4月15日，深圳中科微光醫療發布消息稱，近日該公司的兩款冠脈光學相干斷層掃描（OCT）設備及一款導管通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審批，成為全球首個獲得FDA認證的多模態冠脈OCT系統，也是中國第一個獲得FDA批準的腔內影像設備。

微光醫療表示，當前正處于FDA內部動蕩，審核周期顯著延長的特殊時期，疊加中美關稅帶來的多重挑戰。在這一背景下，中國醫療器械的獲批展示了中國高端醫療裝備在全球的影響力。

據介紹，微光醫療設備的底層技術平臺由激光系統、光纖導管、圖像處理三大板塊構成，涉及軟件、硬件、耗材的研發。目前，該公司已實現核心器件完全國產化。

此前，微光醫療OCT設備已經打破了跨國公司的長期主導，成為國內市場占有率僅次于跨國巨頭雅培的本土企業，近三年銷售量年復合增長率超過150%。

不同于雅培、泰爾茂等單功能OCT系統，微光醫療的多模態OCT系統僅需一根導管單次OCT回拉，即可獲取血管結構、血流功能、風險斑塊識別的全面診斷信息，無需多條導管耗材，顯著降低手術時間與耗材成本。

2023年，微光醫療成為進入海外市場的首家中國OCT廠商。微光醫療創始人CEO朱銳對第一財經記者表示：“本次通過FDA認證，不僅意味著我們打開了美國的銷售通路，同時也意味著將獲得東南亞、中東、拉美等超過20個國家/地區的市場準入的資格，這將會極大地加速微光醫療OCT產品在多個國家的注冊流程，快速拓展海外市場，促進企業的全球化布局。”

OCT腔內診斷技術正在冠脈介入手術中普及。根據歐洲經皮心血管介入學會（EAPCI）和日本心血管介入與治療學會（ CVIT）的臨床實踐調研，當前全球制約OCT等腔內影像設備普及的最大問題在于價格。

朱銳表示，由于微光醫療包括導管在內的所有部件均為自制或國產，且核心模塊全部機器人自動化生產，將大幅降低設備的生產成本，并能有效應對當前動蕩外貿環境下的出口關稅壁壘。

“國內創新醫療器械應該盡量控制產品的成本。質量好，成本低，產品才能擁有核心競爭力。”朱銳對第一財經記者表示。

微光醫療由中國心血管醫生創新俱樂部（CCI）平臺孵化，該平臺聚集了國內頂尖的心血管醫生和醫療創新企業。微光醫療的成功出海也激發了國內醫療器械企業的創新熱情。

CCI秘書長、復旦大學附屬中山醫院心內科主任醫師沈靂教授對第一財經記者表示：“在心血管治療領域，CCI已經孵化了包括OCT腔內影像設備、二尖瓣和三尖瓣在內的眾多擁有自主產權的高端國產醫療器械產品，通過醫工結合解決臨床需求。相信在人口老齡化的趨勢下，將會推動微創介入領域器械需求的大幅增長，因為目前先進醫療器械的可及性仍然較低。”

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